一、政策延续与可能的调整方向

备案制延续

二类医疗器械经营仍实行备案制（非许可），但备案流程可能进一步简化，推行全流程线上办理（广东政务服务网/穗好办APP）。

场地与人员要求

场地：可能明确仓储条件的弹性化（如委托第三方物流可不设自有仓库）。 

人员：质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或3年以上从业经验，兼职限制或更严格。 

跨区域经营便利化

广东省内“一证多址”政策可能深化，允许同一备案企业在广州多个经营地址无需重复备案。

二、强化监管的领域

溯源与信息化

可能要求接入广东省医疗器械监管追溯系统，实现采购、销售、库存数据实时同步。 

鼓励使用UDI（医疗器械唯一标识）完善产品追溯。 

分类分级管理

高风险产品（如无菌类、体外诊断试剂）可能面临更频繁的飞行检查，低风险产品备案后监管趋松。

第三方物流推广

委托第三方仓储物流的企业，需签订明确质量协议并备案物流企业资质。

三、企业应对建议

提前合规自查

确保备案信息（地址、人员、经营范围）与实际一致，避免“证照分离”风险。 

完善质量管理制度文件，特别是进货查验、销售记录等台账。 

关注动态

定期查看广州市市场监管局官网或“广州市场监管”微信公众号，2024年底可能发布细则。 

留意广东省药监局的医疗器械经营分级分类试点政策。 

数字化准备

升级ERP系统以适应数据对接要求，提前培训人员掌握UDI扫码操作。

四、备案流程参考（现行）

线上提交：通过广东政务服务网提交《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照、人员资质等。 

现场核查：部分情况需现场验核仓储条件（如冷链产品）。 

领取凭证：通过后发放备案编号（非证书），企业可自行下载打印。 

注意：2025年具体政策需以官方发布为准，建议2024年下半年咨询广州医疗器械行业协会或当地行政审批局获取最新指引。